Anvisa diz que ‘evento adverso’ com voluntário da vacina da Johnson contra a Covid-19 ocorreu no exterior

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou, em nota divulgada nesta terça-feira (13), que o “evento adverso” que ocorreu com um voluntário dos testes da vacina da Johnson contra a Covid-19 foi no exterior. O presidente da agência, Antônio Barra, afirmou em entrevista à GloboNews que 12 voluntários brasileiros já receberam a dose (única) da vacina ou um placebo.

Segundo a agência, novas inclusões nos testes só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, “que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e avaliação risco/benefício”. (Veja íntegra da nota ao final desta reportagem).

Na segunda, a Johnson anunciou uma pausa nos testes de sua candidata a vacina contra a Covid-19, conhecida pelo nome de Ad26.COV2.S, por causa de uma “doença inexplicada” em um dos participantes.

Os testes da imunização incluíam o chamado “grupo controle”, que recebe uma substância inativa (o placebo). Esse grupo serve para medir os efeitos da vacina no grupo que de fato a tomou. A empresa não informou se a pessoa que teve a doença recebeu a vacina ou o placebo.

A determinação de quem iria receber a vacina ou o placebo foi feita de forma aleatória (randomizada), e nem os voluntários nem os pesquisadores sabiam quais pessoas receberiam qual substância (esse tipo de estudo é chamado de “duplo-cego“).

Testes no Brasil

Ad26.COV2.S é uma das quatro candidatas contra a Covid-19 que estão sendo testadas em fase 3 no Brasil; a empresa recebeu autorização para os testes em agosto. A previsão era de que os ensaios ocorressem em 7 estados (Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo) e no Distrito Federal, com ao menos 7 mil voluntários.

Na semana passada, Minas Gerais e o Distrito Federal anunciaram que pretendiam iniciar os testes nesta semana.

As outras imunizações testadas no Brasil são a da Sinovac (chinesa); a de Oxford/AstraZeneca (britânica) e a da BioNTech/Pfizer (alemã/americana).

Veja íntegra da nota da Anvisa:

“A Anvisa recebeu hoje comunicado da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (divisão farmacêutica da empresa Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE que investiga a segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19 VAC31518COV3001. Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo. O estudo continuará interrompido até haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.

No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 09 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e avaliação risco/benefício.”

Fonte: Bem Estar